我司盐酸芬戈莫德及胶囊全国第1家申请临床研究

我公司开发的国家3.1类新药“盐酸芬戈莫德及胶囊”日前全国首家申请临床研究。

关于芬戈莫德：

芬戈莫德(fingolimod，FTY-720)最初由日本Mitsubishi制药公司研制，后期全球经营权转让给瑞士Novartis制药公司，并于2010年9月21日获得美国FDA批准上市，成为首个可经口服给药的用于治疗复发-缓解型多发性硬化症(multiplesclerosis，MS)的新型免疫抑制剂，其商品名为Gilenya。FDA表示，Gilenya可以阻止淋巴腺中的部分血细胞向大脑和脊髓移动，从而延缓多发性硬化症患者的病情恶化程度。 在两项总计纳入超过2，500例复发-缓解型MS患者的研究中，研究者对芬戈莫德(给药剂量为0.5与1.25mg/d)和安慰剂或干扰素β-1a进行了对比，两项研究的主要终点均为年复发率，其中一项研究的评估时间在研究开始1年后，另一项则在研究开始2年后。在两项研究中，与安慰剂或干扰素β-1a相比，盐酸芬戈莫德在两种给药剂量下均能使患者的复发率显著降低，并减缓患者肢体残疾的病程进展速度。 本品在美国上市剂型为胶囊剂，规格为0.5mg。另外，盐酸芬戈莫德作为免疫抑制剂在肾移植后的应用的III期临床研究正在国外进行中。 

关于多发性硬化症（MS）及国外前沿治疗药物：

德国默克与诺华为获得多发性硬化症（MS）上市批准展开激烈角逐，结果FDA拒绝接受默克的Cladribine新药申请，称公司需要继续努力。不久前，欧洲当局也拒绝批准这一药物。现在，默克只有把希望寄托在Cladribine这个可能的“重磅炸弹”级药物上了。诺华因尽早解决了Gilenya的安全问题而受益，现在这一药物已经进入“重磅炸弹”行列，销量在15亿美元以上。而默克把赌注都压在了Cladribine上，而且希望近期内这一药物能够具有良好的表现。然而，默克的批准被拒和延迟，为诺华获得几十亿美元的市场提供了充足的时间。 2010年9月美国食品药品监督管理局批准了Gilenya(Fingolimod)胶囊用于减少多发性硬化症(MS)复发，并可推迟患者的肢体障碍的时间。FDA药品评价研究中心神经病学部负责人Russell Katz博士表示：Gilenya是首个口服用于多发性硬化症的药物，它的出现给患者提供了注射疗法之外新的治疗方案。今年6月Gilenya获得FDA专家的认可，专家建议批准其上市申请。MS是一种慢性、会致残的的中枢系统疾病，发病于大脑、脊髓以及视神经等。美国约有40万MS患者，全世界约210万。Fngolimod可以阻断淋巴结中的血细胞，减少其迁移到大脑和脊髓，这样可以缓解多发性硬化症状，这是首个此种作用机理的药物。MS的发病历程、严重性及症状因人而异且不可预计，某些症状可能很严重，比如四肢麻木甚至更严重或者视力模糊乃至失明等。