诺华更新Gilenya(芬戈莫德)最新临床研究结果

2013年3月21日，在第65届美国科学院神经学会（AAN）年会上发布的新数据表明，诺华公司（Novartis）旗下Gilenya（fingolimod，芬戈莫德），用于复发型多发性硬化症（MS）治疗的首个口服药物，能够显著并持续降低患者的脑容量损失率。研究结果还表明，本品能够降低某些重要亚组的复发率，并进一步证明了本品的长期安全性。基于共纳入超过3600例受试者的3个大型Ⅲ期临床（TRANSFORMS、FREEDOMS、FREEDOMS Ⅱ）的新分析，相较于对照组，本品能够显著降低脑容量损耗，与先前的报道结果相一致。在超过一年的TRANSFORMS研究中，相较于Avonex（干扰素β-1a注射剂），本品组患者的脑容量损失率降低了32％（p<0.001）。另2项超过两年的研究中，相较于安慰剂，本品对于脑容量损失的降低率分别为35％（p<0.001）和33％（p<0.001）。数据还显示，脑容量的水平与该疾病的严重程度和致残程度密切相关，脑容量越低，疾病和残疾程度越严重。此外，传统的疾病活动性标志物（如MRI病灶数）也是脑容量损失超过两年的前兆。另一方面，最近FREEDOMS Ⅱ研究（n=1083）的亚组分析，进一步验证了本品的已知疗效。具体而言，相较于安慰剂，本品能够持续减少MS的年复发率（ARR），无论性别、年龄、既往疗法和初始疾病基线。该研究（n=632）的新扩展数据进一步验证了本品长达四年的安全性。83％的患者完成了该项研究，没有发现意外的安全性问题。基于长达七年的研究经验（Ⅱ期和Ⅲ期临床）和两年多的临床应用，全球有超过5.6万患者使用了本品，验证了本品的长期有效性和安全性。