我国仿制药质量一致性评价即将启动

近日，国家食品药品监管局发布《仿制药质量一致性评价工作方案》(以下简称《工作方案》)，全面启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价。一致性评价工作按照先试点、后推开、逐步推进的工作思路，选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种先行先试。首先开展口服固体制剂的评价；其次开展注射剂的评价；最后开展其他剂型的评价。　　

国家局力求通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。《工作方案》明确由国家局组织相关技术部门及专家，按照给定的评价方法和标准，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价，评判其是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性。评价的对象是2007年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品。　　根据方案确定的工作计划，2013年，要全面启动仿制药质量一致性评价，发布相关技术指导原则、工作程序，完善工作制度，开展50个基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定；2014年，全面开展其他基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定；2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定，基本完成2012～2014年部署的质量一致性评价品种的质量一致性审查工作；2015～2020年，全面完成基本药物质量一致性审查，开展并完成其他临床常用品种质量一致性评价工作。　

国家局要求各省级药品监管部门在仿制药一致性评价工作中加强日常监督检查。对通过质量一致性评价的，既要按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查；还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验。对不按照核准的工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。在国家局规定时间内未通过质量一致性评价的，应当暂停生产；药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。　　

国家局强调，药品生产企业作为质量一致性研究的主体，应以高度的社会责任感和对产品质量负责任的态度，积极开展研究。对国家局已安排评价的品种，药品生产企业应在规定时间内完成研究工作并递交相关资料；对国家局暂未安排评价的品种，鼓励药品生产企业主动开展质量一致性评价研究。