专利悬崖窗口打开：仿研结合助力产业升级

政府与资本的双重青睐，为被誉为“21世纪黄金产业”的生物医药产业注入发展活力， 各地的掘金之旅已在路上。

据不完全统计，从2012年开始，全球有600余种药在中国专利相继到期，即所谓“专利悬崖期”。到2020年，约有价值2590亿美元的药品面临专利失效，这对于西药药品仿制为主的中国市场来说，提供了绝好的发展机遇。

今年9月，广药集团宣布旗下国产“伟哥”正式获批，而美国辉瑞医药集团生产的万艾可(俗称“伟哥”)在中国的专利已于今年5月到期。

而在资本市场，生物医药板块被投资者称为投资“金矿”。清科数据显示，2012年中国投向生物技术/医疗健康的PE/VC案例已达到188起，投入资金达18.98亿美元，合计约118亿元人民币。

此外，全球范围内的生物医药行业并购热潮持续升温。彭博统计显示，截至今年8月，全球制药、生物科技和医疗产品行业已宣布的并购交易总额达到3547亿美元，创同期历史新高，同比增幅超过五倍。

21世纪宏观研究院认为，产业黄金发展机遇已至，本土生物医药企业应当认清当前国际国内产业发展现状，寻找适合自身的发展模式，才能真正走出医药强国之路。

一、6000亿-8000亿市场规模可期

21世纪宏观研究院认为，由于当前医药行业发展受外力，尤其是行业性政策的作用明显，在分析生物医药产业市场潜力时，既要考虑市场需求情况，又要结合行业相关政策进行分析。

随着人口老龄化和健康意识的提高，生物医药市场需求不断增长。近年来，我国心脑血管疾病、糖尿病等慢性疾病发病率大幅上升。以糖尿病为例，2012年中国糖尿病患者数量约为9200万，预计到2030年还将增加4000万。

我国生物医药产业尚有巨大市场潜力有待挖掘。资料显示，在医疗支出方面，我国医疗人均支出为139美元，日本是中国的22倍、英国是中国的30倍。据预测，2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。

中国医药商业协会执行会长付明仲曾在第69届药交会上预测，生物医药产业未来有望形成6000亿-8000亿元的市场。

而从细分领域来看，新型疫苗可产生1000亿-1500亿元市场，抗体药物和蛋白质药物等生物技术药物未来可产生3000亿-5000亿元市场，重大疾病诊断和检测技术产品将形成500亿元左右市场，个性化的治疗系药品有望形成1000亿元左右的市场，再生医疗技术市场，如器官缺失，至少可形成500亿元规模的再生治疗和康复市场。

从产业发展空间来看，IMS数据显示，从各国生物医药产业占GDP比例的水平来看，英国为11%，德国为12%，美国为17%，而我国仅为4%，我国生物医药产业的发展空间很大。

目前，全球生物医药产业增速预计在4%-7%范围内。2011年以来，我生物药品销售收入增速虽然趋缓，但依旧保持20%左右的高速，远高于全球产业增速水平。

国务院印发的《生物产业发展规划》(下称《规划》)提出，2013-2015年，生物产业产值年均增速保持在20%以上。到2015年，生物产业增加值占国内生产总值的比重比2010年翻一番，工业增加值率显著提升。

根据《规划》，2015年我国生物医药产业占GDP比重将达到8%左右，产业发展空间大。

二、本土生物医药产业发展之障

作为战略性新兴产业 ，生物医药对于我国产业结构升级、发掘新的经济增长点意义重大。《“十二五”医学科技发展规划》、《“十二五”生物技术发展规划》等政策相继出台。

我国生物医药产业起步晚于欧美等发达国家，虽然高速增长，但“大而不强”，与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距仍然较大。

统计数据显示，美国、欧盟企业生物医药的国际市场份额占有率超过95%，包括中国在内的其他国家只占不到5%。美国生物医药年销售额占全球药品市场销售额50%左右。

生物医药产业的特征是“四高一长”，即高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。

新生药品一般上市后2-3年可收回所有投资，一旦形成技术垄断优势，能够高达10倍以上的高利润回报率(高收益)是生物医药行业最大的优势所在。

而在高技术方面，作为知识密集型的新兴产业，生物医药的高技术含量对于企业的创新能力提出高要求;高投入、长周期方面，业界对于研发一款新药所需投入的概括是“10亿美元，10年时间”，多数新药研发周期长达10年以上，新药研发成本至少10亿美元;高风险既包括0.02%的产品最终成功上市的产品开发风险，又包括激烈的市场竞争带来的风险。重庆啤酒 1998年开始涉足乙肝疫苗研发，近期宣布终止乙肝疫苗研发项目，16年南柯一梦。

据统计，仅国际医药巨头辉瑞一年的研发经费，就超过我国所有生物医药企业研发经费的总和。在当前世界排名100位的生物医药企业中，没有1家中国企业。

在这个需要资本和耐心的行业，中国生物医药企业要走的路还很长。

三、生物医疗强国路径探索：仿创结合

21世纪宏观研究院认为，中国当前是仿制药大国，受制于生物医药领域资金与技术的高门槛，依托CRO(医药研发合同外包)模式下已积累的技术基础，将仿制药业务做大进而做强是企业生存发展的必经之路。

按照研发特性，当前生物医药领域药品可分为专利药(原研药)和非专利药(仿制药)两类。原研药在研发阶段需要投入大量资金，在成功上市后能够得到专利保护，保护期一般为20年，保护期内其他企业不可进行仿制。而仿制药是指在原研药专利药企后上市的与其化学成分完全一致的药物。

原研药在研发、报批及量产阶段对于资金、时间的要求甚高，而在其专利到期后，仿制药企业可利用专利技术进行研发，缩短研发进程，提高成功率，降低风险。因此，科研创新能力弱、资金投入有限的本土生物医药企业多致力仿制药业务。据统计，在中国目前近5000家药企中，90%以上是仿制药企业，95%的国产药是仿制药。

据估计，到2020年，约有价值2590亿美元的药品面临“专利悬崖”，为我国从事仿制药生产的企业提供了绝好的发展机遇。

然而，在仿制药领域，本土企业内部存在低端药物产能过剩、过度竞争的现象。往往有数十家药企申报生产同一种仿制药的情况。

按照市场规律，随着仿制药生产厂家数量的增加，仿制药的价格将呈现下降的趋势，仿制药的利润空间也将在“一哄而上”的重复中缩水。

另一方面，看准仿制药市场，跨国制药巨头陆续通过兼并收购或合资共同开发的形式进入中国市场。2012年2月，辉瑞公司进军中国仿制药市场，与海正药业组建了海正辉瑞制药有限公司，海正持股51%，辉瑞持股49%。

可供参照的是，2013年，同为仿制药大国的印度药品出口总额为130亿-140亿美元，成为美国仿制药进口的第二大来源，同时也打入欧洲等海外市场。40年来，印度医药工业已从默默无闻一举成为新兴市场的明星。

21世纪宏观研究院认为，如能借鉴印度企业布局生物医药，加大研发资金投入，在生产仿制药同时积累原研药的技术研发经验等一系列的成功经验，同时借助政府引导，有序整合资源，完成企业转型，逐步实现仿、创结合，从本质上提升企业的创新能力，将有助于我国生物医药企业改变现状，真正“走出去”。