FDA批准偏头痛药物Treximet(舒马普坦萘普生片)的儿科用法

专业制药企业Pernix Therapeutics Holding, Inc.（NASDAQ：PTX），近期宣布美国食品药品监管总局（FDA）批准了其药物Treximet——使用对象：12岁以上的儿童或成人，适应症：严重偏头痛。

Treximet是首个获得FDA批准的联合处方药物，并且也是第一种含有sumatriptan成分的严重儿科偏头痛药物。Treximet所含的两种药物成分sumatriptan和naproxen sodium比起分开使用能够更加持久有效的控制偏头痛。FDA在认真审阅了Treximet的III期安全性和疗效临床试验结果和长期安全性和药物代谢动力学数据后批准了该药。

具体研究显示，Treximet在治疗儿童偏头痛时与成人有着非常相似的安全记录，并且疗效比安慰剂好得多。Treximet有着心血管与肠胃风险的黑框警告。Treximet早在2008年就获批用于治疗成人严重偏头痛，FDA基于补充新药申请对其特殊人群使用审批进行“优先审阅”。据不完全估计，8%-23%的11岁或以上的儿科患者都遭受过偏头痛困扰，但是相比较成人，儿科治疗手段一直都很有限。

Merle Lea Diamond博士，钻石头痛诊所主席和常务董事，Pernix公司咨询顾问表示：“直到现在，儿科偏头痛患者的治疗选择在管理偏头痛潜在衰弱风险方面都无法与成人相提并论。”“五分之一的儿童正遭受偏头痛的困扰，他们的负担并不仅仅是疼痛那么简单，偏头痛将会影响儿童的健康成长和在学校的表现。”

Pernix主席和首席执行官Doug Drydale表示：“我们对FDA的决定感到非常满意，并且在今年第三季度我们将会为儿童患者量身打造全新剂量的Treximet，我们非常期待Treximet能把孩子们从偏头痛中解放出来。”“这次的扩张显示了公司致力于填补疗效匮乏领域的策略与决心，公司将通过完美执行这一策略给患者和股东们带来更多的好处。”

12岁或以上儿童患者的建议服药剂量是一片Treximet10/60mg（包含了10mg的sumatriptan与60mg的naproxen sodium）每24小时，最大建议服药剂量时85/500mg每24小时。成人建议服药剂量是单片Treximet 85/100mg。

关于Treximet

Treximet在2008年4月通过了美国食品药品监管总局的审批，该药物被允许用于治疗成人严重偏头痛。该药物的配方生产结合使用了POZEN专利科技和葛兰素史克的RT专利技术。相比较安慰剂和单一成分Treximet可以提供更好更稳定的疼痛缓解疗效。临床试验中，相比较单独使用85mg sumatriptan和500mg naproxen后两小时所能达到的疗效远不如使用Treximet更加引人瞩目。此外Treximet还提供了更加持久稳定的24小时疼痛缓解效果。

关于Pernix Therapeutics

Pernix Therapeutics是一家专业从事制药生意并且致力于兼并整合的制药企业。公司主要为美国市场开发和商业化处方药。公司的主要策略是瞄准疗法匮乏的疾病领域例如CNS，包括神经学和疼痛管理，并且对向着更多的专业领域扩展充满兴趣。公司通过旗下两个Pernix营销团队向内科医生营销其品牌和产品，公司还通过全资子公司Macoven Pharmaceuticals, LLC和Cypress Pharmaceutical, Inc.营销其旗下的基因类产品。