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FDA批准Exelixis的卡博替尼(Cabometyx)治疗肾细胞癌

发布时间:2016-04-26    【字号:  

2016425日,Exelixis宣布美国FDA批准Cabometyx (cabozantinib) 片剂治疗晚期肾细胞癌的患者,且曾经接受过抗血管生成的治疗。

这个批准基于随机对比研究,曾经接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌的患者,有的每日一次服用cabozantinib 60mg (N = 330),有的每日一次服用everolimus(依维莫司)10 mg (N = 328) 

主要终点是无进展生存期(PFS),375个患者参与研究,PFS的中位数分别为 7.4 个月(cabozantinib)和 3.8 个月(everolimus),[HR 0.58 (95% CI: 0.45, 0.74); p<0.0001]。总体存活率(OS)的中位数分别为 21.4个月(cabozantinib)和 16.5 个月(everolimus), [HR 0.66 (95% CI: 0.53, 0.83); p=0.0003]。经证实的反应率分别为17%cabozantinib95% CI: 2, 6)和 3%( everolimus 95% CI: 2, 6)

Cabozantinib的安全性研究有331个患者参与。常见的不良反应(大于等于25%)包括腹泻、 疲劳、 恶心、 食欲下降、 高血压,呕吐,体重下降和便秘等。40%的患者报道了严重不良反应。最常见的严重不良反应(大于等于 2%),胸腔积液、 腹部疼痛、 恶心、 腹泻。

推荐的剂量为口服每日60mg

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