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致胜准则:药物委托制造商的成功要素

发布时间:2016-08-16    【字号:  
       近年来,制药公司越来越多地外包非核心业务,尤其是制造业务。这使他们在精简开支的同时,能将人力、财力、物力集中在价值链的关键部分,即研发和营销业务(见图1)。

近年来,制药公司越来越多地外包非核心业务,尤其是制造业务。这使他们在精简开支的同时,能将人力、财力、物力集中在价值链的关键部分,即研发和营销业务(见图1)。

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这股外包热潮为全球的委托制造商(CMO)提供了显著的增长机会。自2006年以来,全球委托制造量几乎翻番。市场的迅速增长、及其随之产生的对资金的大量需求吸引了众多私募基金的兴趣与投资。

然而,委托制造市场远比表面看起来复杂。公司可能会遭遇一系列无法预见的情况,包括医保政策的改变或全面禁药等,比如镇痛药右丙氧芬就在2010年被强制撤市;可预见的因素也可能影响公司的地位,例如新药专利过期、新产品上市等。因此,成功企业会进行差异化竞争,以及通过进入具有发展前景、但进入壁垒又高的细分市场来保护自己的业务。

这篇ExecutiveInsights着眼于CMO的成功要素。文中详细描述了在市场中已被证明可行的差异化战略,并为私募基金集团和其他金融投资者提供了发展蓝图。

委托制造市场的机遇与风险

随着药品市场的发展和药企外包趋势的增加,委托制造行业发展迅速(见图2)。尤其是仿制药的发展,极大地推动了委托制造行业的增长,因为仿制药厂商将80%的生产外包。专利药厂家也逐渐将比较成熟的药品生产外包,同时出于战略原因,仍然选择自主生产新上市的药物。

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 虽然整体委托制造市场在不断增长,每个CMO的发展水平参差不齐。事实上,委托制造行业高度分散,每个细分市场都有不同的特征,需要单独分析。具体可以根据生产、药物活性成分、剂型以及产品生命周期的不同阶段等为标准、对每个细分市场进行研究。以剂型为例,每种剂型的需求量和生产供应能力都不尽相同。

特定治疗领域的发展也会对CMO产生影响。注册法规要求、或者新产品上市都会对委托制造企业产生巨大的影响。以法国为例:法国的国家医保体系迫于削减赤字的压力,于20104月决定降低止咳糖浆的报销比例——从零售价的35%降至15%,同时取消2岁以下儿童的报销。政策变化导致止咳糖浆需求量的急剧下降。随之而来的产能过剩对委托制造商产生了极大的负面影响。

应对高度细分市场的战略

为了降低潜在风险,CMO需要明确自己的市场定位,寻找发展前景良好的细分市场、并且进行差异化竞争。具体可从以下四方面着手:规模——优化自身产能,走量产、或少而精路线,都应该优化自身产能;产品类别——生产含有复杂或难以处理原料药(APIs)的产品;剂型——生产市场上供不应求或者对生产技术要求很高的剂型(目前药物/器械组合正在大量涌现,CMO也可从这方面入手);产品生命周期——除了生产,能在产品生命周期管理上为药厂提供支持(见图3)。

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规模:规模是一个重要的差异化因素,因为大公司能获得规模效应。然而,小规模生产也有其好处:超小型生产规模具有极高的灵活性,也能成为差异化竞争优势。全球畅销药市场需要具有大规模生产能力的委托制造企业,某个国内小众市场也需要生产能力高度灵活的委托制造企业。极大的生产规模才有能力满足大批量订单,但这需要投入大量资金和资源;较小的生产规模可以在拥有高度灵活的生产机制的同时,保证营利性。那些中等规模的委托制造商将面临最严峻的挑战。

产品类别:委托制造商也可以考虑专注于生产高增长潜力且原料药成分采购或者处理过程非常复杂的药物。用于化疗的细胞毒性药物、用于控制和缓解慢性疼痛的阿片类管制药物就是很好的例子(见图4)。这些药物应用领域的发病率正在升高。原料药往往需要特殊许可、授权,或者对于生产整体环境、安全性和洁净室有很高的要求。例如,在法国吗啡只能从赛诺菲的子公司Francopia处进行购买,Francopia是法国政府指定的唯一供应商。因此,对于委托制造商来说,想要生产阿片类药物,就必须与Francopia建立良好的关系。与此相反,专注于低潜力药物的委托制造公司面临更为激烈的竞争,某些剂型还可能会发生产能过剩的情况。

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剂型:市场对于复杂或者特殊剂型的需求正在升高,比如条装液剂、无菌灌装制剂、多剂量的无防腐滴剂、预充注射器、喷雾器及其他将药物与给药系统结合在一起的样式等。这些新剂型的好处包括最大化药效、提高了患者的医从性、降低副作用的同时保证了安全性。这些新剂型的生产往往有一定难度,并且不是每个CMO都有能力从生产中获利。用于治疗干眼症的无防腐剂滴眼液就是一个例子。这个剂型相对于含防腐剂的滴眼液对角膜的安全性更高,由相对于单剂量滴眼液价格更低,所以发展很快。但其制造需要购置一条价格昂贵、高度定制化的生产线,这使得很多CMO都望而却步,最终导致了供不应求的局面。那些专注于生产最普通、最传统剂型(如片剂)的公司不得不面对市场上产能过剩的问题,如果他们还缺乏强有力的产品策略,那情况将变得更加糟糕(见图5)。

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产品生命周期支持:一些CMO已经组建了内部开发部门,可以与仿制药公司合作进行仿药配方制定,或与专利药物厂商合作针对现有药物生命周期的管理项目。这些合作会转化为切实的成果,给患者带来额外的好处,比如为现有产品增加新的配方和/或剂型,使药物能被更快地吸收或能掩盖药物的苦味等。从小试、中试放大到工业化生产也是开发流程的一环,参与这些环节的CMO在争取未来工业化生产合同时更有优势,加上合同一签就是数年,与制药公司的关系也将更加稳固。

CMO可以通过两条途径来支持药企管理产品生命周期:可以将自己定位于制药公司业务的末端,专注于仿制药的重制;或者支持新的专利药物上市,往往需要投资于定制化生产线或原料,以支持创新性的制造工艺和/或大规模的工业化生产(见图6)。

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多元专业化发展才是成功之本

成功的CMO会选择一个或多个战略进行差异化竞争。但即便专注于高速增长、并且进入壁垒高的细分市场,他们仍然要面对上述提到的各种潜在风险。例如,即使是生产具有独家配方、包含复杂原料药、且小批量生产的药物,还是会因政策法规的变化或者新的竞品上市而面临挑战。专业化战略只能减轻风险带来的损失,但无法消除风险。

这就是为什么成功的CMO不会将自己局限于某一细分市场,而是多面开花,分散某一细分市场的风险。

如果对于某个存在风险敞口产品的依赖度不高,那CMO还可以寻找其他产品来补充自己的生产线。但多领域的专业化发展决不是一项简单的任务。这些领域必须相关度较低,才能有效分散风险。这也意味着有限的协同效应、更大的投资需求,以及需要开发合适的商业模式。

总之,对委托制造市场的探索是复杂的。但是这个市场的增长势头强劲,驱动因素包括增势喜人的药品市场、越来越活跃的仿制药厂商、以及更多的委托制造合同。种种迹象表明,在接下来的几年中,市场参与者将趋于专业化房展,甚至多方向专业化发展。对于私募基金和其他投资者而言,只要对于CMO的竞争优势有清晰的认识,就能从市场增长中获得可观的回报。潜心摸索,收益将会十分可观。

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