全国第二家！华威医药创新规格硝酸甘油片项目通过一致性评价！

2020年12月23日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药受上药集团山东信谊制药有限公司委托的硝酸甘油片（0.5mg）项目通过一致性评价，这是国内第二家通过硝酸甘油片一致性评价的企业。

对于该项目参比制剂的选择，国家仅公布了0.6mg规格硝酸甘油片的参比制剂，而该待评价项目为0.5mg。为此，华威医药制定了2套研究方案同步推进，顺利解决了无等比规格参比制剂的问题，最终成功获批。

在处方工艺开发过程中，华威项目组对参比制剂进行充分、全面的研究。制定了全面细致的个性化评价方案，保证了自研制剂与参比制剂药学评价一致。同时，针对剂型和药效特点，在溶曲比较时，采用了间隔2分钟取样的方法进行操作以及溶曲相似性的比较，得到了CDE的认可，豁免了生物等效性试验和现场核查的程序，极大地为客户节约了时间成本。