是职业，更是事业！华威医药再添2品种过评，1品种成功变更

惠及患者或超千万

盐酸胺碘酮片的活性成分盐酸胺碘酮在水中几乎不溶，且呈一定的pH依赖性。华威医药研发团队通过查询资料以及不断探索，筛选出几条有较好区分性的溶出曲线，提高了自研制剂与参比制剂相似性，降低了BE的风险。在处方开发过程中，项目组对各辅料型号、用量、厂家等进行了充分的筛选，确定了本品的处方组成；在工艺开发中，项目组对关键工艺步骤及参数进行了充分研究，最终转化为匹配生产线的生产工艺及参数。此外，因本品为功能性刻痕片，不仅整片需要与参比制剂一致，且分割后片剂符合NMPA公布的刻痕片研究要求指导原则，华威医药项目组通过全面研究与试验，确定最终的处方与工艺，以达到仿制制剂与参比制剂质量与疗效等全面的一致性。

甲氨蝶呤为抗叶酸类抗肿瘤药，主要通过对二氢叶酸还原酶的抑制达到阻碍肿瘤细胞的合成，从而抑制肿瘤细胞的生长与繁殖。开发初期，华威医药项目组对参比制剂进行了详细的逆向研究，明确产品目标质量概况，分析确定产品的关键质量属性。处方工艺开发过程中难点在于pH调节剂的选择，项目组对pH调节剂进行了充分的筛选，通过稳定性考察确认了pH调节剂的种类及用量，保证了产品的安全性和有效性，并获得了审评认可，顺利通过一致性评价，为国产批文中第二家通过一致性评价。

维生素B6片成功变更

国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药接受委托的维生素B6片增加原料药供应商已在国家药品监督管理局备案公示。维生素B6片是一种含吡哆醇或吡哆醛或吡哆胺的B族维生素，用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂，也可用于减轻妊娠呕吐，在临床上广泛应用。

华威医药接受委托研究开发的维生素B6片，于2020年2月通过质量和疗效一致性评价。获批后，华威医药继续接受委托增加维生素B6片原料药供应商的相关研究。研发中，华威医药项目组首先对不同来源的原料药相关特性包括粒度、晶型、杂质谱等充分对比研究后，按获批的处方工艺进行工艺验证生产，并对原料药变更前后工艺验证样品进行全面质量对比及稳定性考察，证明不同供应商的原料药所生产的制剂产品质量的一致性，最终为本品成功增加了一家原料药供应商。

华威医药作为一家一站式医药研发企业，可以从各方面为委托方提供医药研发服务，不仅可以承接仿制药开发和一致性评价业务，还善于做已上市品种的各类变更。例如：批量变更、生产场地变更，原料药供应商变更等。在变更的同时，做到不降低产品质量，为生产企业降本增效，适应药品集采大环境需求。