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是职业,更是事业!华威医药再添2品种过评,1品种成功变更

发布时间:2022-03-30    【字号:  
开好头  起好
2022年度3月
华威医药再添硕果
新增2品种通过一致性评价
1品种成功变更

惠及患者或超千万


全国第三家!盐酸胺碘酮片通过一致性评价
 
2022年2月14日,国家药品监督管理局正式发布通知,华威医药接受委托研发的盐酸胺碘酮片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。(目前过评的3家中2家均为华威医药研发,且为同一集团下捆绑式合作模式,极大的为客户节约各方成本)
 

盐酸胺碘酮片的活性成分盐酸胺碘酮在水中几乎不溶,且呈一定的pH依赖性。华威医药研发团队通过查询资料以及不断探索,筛选出几条有较好区分性的溶出曲线,提高了自研制剂与参比制剂相似性,降低了BE的风险。在处方开发过程中,项目组对各辅料型号、用量、厂家等进行了充分的筛选,确定了本品的处方组成;在工艺开发中,项目组对关键工艺步骤及参数进行了充分研究,最终转化为匹配生产线的生产工艺及参数。此外,因本品为功能性刻痕片,不仅整片需要与参比制剂一致,且分割后片剂符合NMPA公布的刻痕片研究要求指导原则,华威医药项目组通过全面研究与试验,确定最终的处方与工艺,以达到仿制制剂与参比制剂质量与疗效等全面的一致性。




次首仿!甲氨蝶呤片通过一致性评价
 
近日,国家药品监督管理局正式发布通知,华威医药接受委托的甲氨蝶呤片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

甲氨蝶呤为抗叶酸类抗肿瘤药,主要通过对二氢叶酸还原酶的抑制达到阻碍肿瘤细胞的合成,从而抑制肿瘤细胞的生长与繁殖。开发初期,华威医药项目组对参比制剂进行了详细的逆向研究,明确产品目标质量概况,分析确定产品的关键质量属性。处方工艺开发过程中难点在于pH调节剂的选择,项目组对pH调节剂进行了充分的筛选,通过稳定性考察确认了pH调节剂的种类及用量,保证了产品的安全性和有效性,并获得了审评认可,顺利通过一致性评价,为国产批文中第二家通过一致性评价。


维生素B6片成功变更


国家药品监督管理局正式发布通知,华威医药接受委托的维生素B6片增加原料药供应商已在国家药品监督管理局备案公示。维生素B6片是一种含吡哆醇或吡哆醛或吡哆胺的B族维生素,用于预防和治疗维生素B6缺乏症,如脂溢性皮炎、唇干裂,也可用于减轻妊娠呕吐,在临床上广泛应用。


华威医药接受委托研究开发的维生素B6片,于2020年2月通过质量和疗效一致性评价。获批后,华威医药继续接受委托增加维生素B6片原料药供应商的相关研究。研发中,华威医药项目组首先对不同来源的原料药相关特性包括粒度、晶型、杂质谱等充分对比研究后,按获批的处方工艺进行工艺验证生产,并对原料药变更前后工艺验证样品进行全面质量对比及稳定性考察,证明不同供应商的原料药所生产的制剂产品质量的一致性,最终为本品成功增加了一家原料药供应商。


华威医药作为一家一站式医药研发企业,可以从各方面为委托方提供医药研发服务,不仅可以承接仿制药开发和一致性评价业务,还善于做已上市品种的各类变更。例如:批量变更、生产场地变更,原料药供应商变更等。在变更的同时,做到不降低产品质量,为生产企业降本增效,适应药品集采大环境需求。





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