【项目开发】吸入用乙酰半胱氨酸溶液技术开发合作

一、基本信息

产品名称：吸入用乙酰半胱氨酸溶液

英文名称：Acetylcysteine Solution for Inhalation

原研厂家：ZAMBON ITALIA S.R.L

商品名：Fluimucil（富露施）

产品规格：3ml:0.3g

注册分类：化药4类

适应症：治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

产品优势：

(1)指南推荐：祛痰、慢性阻塞性肺病等呼吸系统相关指南推荐的首选用药。

(2)市场容量大:国内2021年的销售额超过23亿元,同比增长28%,市场增速可观,仍有 很大开拓空间。 

(3)竞争格局良好：医保目录乙类品种，国内暂无过评企业。

二、国内外上市情况

1、国外上市情况

吸入用乙酰半胱氨酸溶液原研ZAMBON ITALIA S.R.L，目前在欧盟、中国均有上市。

2、国内上市情况

目前吸入用乙酰半胱氨酸溶液国内有5家（瑞阳制药、山西国润制药、湖南华纳大药厂、海南斯达制药、内蒙古白医制药）国产药品上市，但暂无过评企业。

三、国内注册申报情况

截止目前，国内有6家企业进行新仿制4类申报，国内无企业进行一致性评价申报。

四、参比制剂的选择

根据《化学仿制药参比制剂目录第五十六批征集意见稿》，参比制剂暂未定稿，推荐选择ZAMBON ITALIA S.R.L公司在国内进口的吸入用乙酰半胱氨酸溶液（商品名：Fluimucil（富露施），规格：3ml:0.3g）为参比制剂。

五、现有研发进度

华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验，研制的产品处方工艺成熟稳定，质量及稳定性情况与参比制剂相当；目前处于稳定性考察，待申报阶段。

六、市场情况及前景

药融云数据显示，2020年全国医院吸入用吸入用乙酰半胱氨酸溶液销售额为17.94亿元，2021年销售额为23.12亿元，同比增长28.88%。