【项目开发】吸入用盐酸溴己新溶液技术开发合作

一、基本信息

产品名称：吸入用盐酸溴己新溶液

英文名称：Bromhexine Hydrochloride Solution for Inhalation

原研厂家：赛诺菲

商品名：Bisolvon®/ Pectodil®

产品规格：0.2%

注册分类：化药3类

适应症：下列疾病的祛痰：急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺、手术后。

产品优势：

1.盐酸溴己新为临床常用的祛痰药，并有指南推荐：中国《普通感冒物联网医学分级诊疗中国专家共识（2021）》、《咳嗽的诊断与治疗指南（2021）》、《急性气管-支气管炎基层合理用药指南（2020）》，欧洲《ERS/ATS重症哮喘管理指南（2020年版）》，英国《2018 BTS指南：成人支气管扩张》等推荐用药。2.盐酸溴己新是目前最常用的祛痰药之一，疗效显著，可全面改善咳嗽、咳痰症状，可联合用药，显著提高疗效，且安全性良好。

3.吸入剂型使用方便，起效迅速：药物可直接到达吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。

4.国内暂无上市，可争仿制药前三家，市场格局良好。

二、国内外上市情况

1、国外上市情况

吸入用盐酸溴己新溶液原研赛诺菲，目前在日本及欧盟均有上市。

2、国内上市情况

国内无进口产品，无国产仿制产品上市。

三、国内注册申报情况

国内有4家企业进行仿制药申请，暂无过评。

四、参比制剂的选择

参比目录已公布，推荐选择原研赛诺菲在日本上市产品为参比制剂 （商品名：Bisolvon，规格：0.2%，持证商：サノフィ株式会社）。

五、现有研发进度

华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验，研制的产品处方工艺成熟稳定，质量及稳定性情况与参比制剂相当；原料已完成中试，制剂处于待申报阶段。

六、市场情况及前景

盐酸溴己新属于止咳化痰的老品种，但其销量经久不衰，位列祛痰药TOP5，市场份额不容小觑。根据药融云数据显示，溴己新在国内2021年的销售额超10亿元，由于口服吸收不好，市场上主要为注射剂，而吸入溶液剂可规避首过效应，直达肺部起效，简便快捷，依从性好，未来市场相当看好。