【项目开发】盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液技术开发合作

一、基本信息

产品名称：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

英文名称：Levosalbutamol Hydrochloride Nebuliser Solution

原研厂家：sepracor制药 （已被日本住友收购）

商品名：XOPENEX

产品规格：0.63mg/3ml、0.31mg/3ml、1.25mg/3ml、1.25mg/0.5ml（浓缩液）

注册分类：化药3类

适应症：治疗或预防患有可逆性阻塞性气道疾病的成人、青少年和 6 岁及以上儿童的支气管痉挛。

产品优势：

1.盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液属于2021版国家医保乙类谈判品种。

2.左沙丁胺醇是沙丁胺醇的有效活性成分，为多个临床指南推荐用药，如：《支气管哮喘防治指南(2020年版)》、《老年人支气管哮喘诊断与管理中国专家共识》和《基层儿童支气管哮喘临床诊治策略》等。

3.盐酸左沙丁胺醇相较于临床常用的沙丁胺醇，去除了与β1受体选择性更高且会带来副作用的右旋体，仅保留了与β2受体选择性更高的左沙丁胺醇，具有副作用小，疗效好，剂量小等特点，对老人和儿童用药更有优势。

4.市场增速较快，前景广。

二、国内外上市情况

1、国外上市情况

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液原研住友，目前在美国有上市，欧盟、日本等均无上市信息。

2、国内上市情况

目前盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液国内有1家美国仿制药进口上市、有5家国产仿制药上市。

三、国内注册申报情况

国内有11家企业进行新仿制3类申报，1家境外仿制药5.2类申报，目前已有6家企业视同过评。

四、参比制剂的选择

根据《化学仿制药参比制剂目录第二十二批》，国家局推荐选择美国上市产品（商品名：XOPENEX，规格：0.63mg/3ml、0.31mg/3ml、1.25mg/3ml、1.25mg/0.5ml，持证商：OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC）为参比制剂。

五、现有研发进度

华威医药拥有成熟的开发工艺和开发经验，研制的产品处方工艺成熟稳定，质量及稳定性情况与参比制剂相当；目前处于即将申报阶段。

六、市场情况及前景

根据药融云数据显示，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液在国内医院2021年的销售额为1.79亿元，同比增长48倍，增速较快，市场主要由健康元占据。